Codice pratica: N1B/2012/722 
 

  Specialita' medicinale: NALAPRES 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027553015 
  Codice pratica: N1B/2012/720 
  Specialita' medicinale: PRINZIDE 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011 
  Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione e n°: Tipo IB foreseen, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati a seguito di richiesta da parte
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  per  le  specialita'   medicinali
appartenenti alla classe degli  ACE-inibitori  (ACE-i),  alla  classe
degli  Antagonisti  del  Recettore  dell'Angiotensina   II   (AIIRA),
contenenti il principio attivo idroclorotiazide in monoterapia ed  in
associazione con ACE-i o con AIIRA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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