Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0425/001/WS/041 
  Specialita' medicinale: GENALEN 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica C1B/2011/2859 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente groupin g di variazioni: 
  Tipo IB - tipologia: B.I.a.1.z)  Aggiunta  di  Divi's  Laboratories
Ltd. (India) quale produttore alternativo  per  l'acido  alendronico,
sostanza intermedia utilizzata per  fabbricare  il  principio  attivo
delle compresse, l'alendronato sodico. 
  Tipo IA - tipologia:  B.I.a.3.b)  Riduzione  della  dimensione  del
lotto della sostanza intermedia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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