Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita'  Medicinale:   RAMIPRIL   ZENTIVA   (AIC   n.   037692)
(DE/H/2626/01-03/WS/03) 2,5 mg  compresse,  5  mg  compresse,  10  mg
compresse 
  Confezioni: 037692023 - 037692035 - 037692047 
  Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  Specialita'     Medicinale:     TRIATEC     (AIC     n.     027161)
(DE/H/2625/01-04/WS/03) 1,25 mg compresse, 2,5  mg  compresse,  5  mg
compresse, 10 mg compresse 
  Confezioni: 027161049 - 027161052 - 027161064 - 027161076 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/XXXX/WS/24 - C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1202 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
l'art. 46 del regolamento pediatrico  (procedura  UK/H/011/pdWS/001):
aggiornamento dei testi in accordo con le raccomandazioni  del  PhVWP
per  l'uso   di   ACE   inibitori   e   Antagonisti   del   recettore
dell'Angiotensina II durante gravidanza e allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD8052