Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/493/IB/002/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: 65 kg 
  A: 115 kg 
  - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test per la  sostanza
attiva prodotta da Ranbaxy Laboratories Limited sulla base di dati in
tempo reale da 24 mesi a 48 mesi 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041078/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2146/IA/002/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: residual solvents method 
  - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040682/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2549/IA/006/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA  B.I.b.1.b  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo: Related Compounds - Total Impurities 
  Da: NMT 0.5% 
  A: NMT 0.3% 
  - 2 x IA B.I.b.2.a Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata   del   principio   attivo:   Related   Compounds    method
QUET-DS-20-SG-RND issue 7 e Related  Compounds  method  QUET-DS-21-SG
issue 2 
  - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  - 3 x IA B.II.d.2.a Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto  finito:  Dissolution  method  QUET-IMTB-40-SG
issue  3,  Identification   of   Red/Yellow   Ferric   Oxide   method
QUET-IMTB-61-SG issue 1 e Degradation Product method  QUET-IMTB-20-SG
issue 4 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,5/ 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 037626/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0721/001/IA/014 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta) 
  Da: Batch size: 250.000 tablets 
  A: Batch size: 250.000 tablets or 1.000.000 tablets 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039815/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0107/001-004/IA/012 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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