Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: KETOROLAC DOC Generici (AIC n. 037850) 
  Confezioni: 037850017 - "30 mg/ml soluzione iniettabile", 3  fiale;
037850029 - "20 mg/ml gocce orali, soluzione", flacone da 10 ml 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/657 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: RCP e Foglio lllustrativo modificati a  seguito
dell'implementazione  del  wording   contenuto   nell'allegato   alla
comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza  pervenuta  attraverso
la RNF il 24.02.2012. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/37152   del
23.04.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD8059