Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
       Gazzetta Ufficiale n. AIFA/V & A/P/37200 del 23/04/2012 
 

  Specialita' medicinale: ERISTROL (A.I.C.: 039547), 1  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: 039547017 (Autorizzata). 
  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0283/001/IB/006,   C.I.1.b   IB
foreste. 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/404 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
    Modifica apportata: Aggiornamento RCP a seguito  della  Decisione
della Commissione Europea del 18 maggio 2011 ai sensi dell'art. 30  e
31 della Direttiva n. 2001/83 e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2  -
3 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 -
5.3 - 6.2 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagem for life s.a.s. 

 
TC12ADD7830