Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: METINAL IDANTOINA - METINAL IDANTOINA L. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432013; 
  «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432037. 
  Codice pratica: n. N1B/2012/684. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione IB C.I.3.a. 
  Modifica della sezione 4.8 del RCP e rispettiva sezione del FI come
da richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza FV/23013/P  del  12  marzo
2012 per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMDh. 
  Le confezioni gia' prodotte  che  non  rechino  negli  stampati  le
modifiche indicate non potranno piu' essere dispensate al pubblico  a
decorrere dal 120° successivo  a  quello  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana.  Pertanto,  entro  la
scadenza  del  termine  sopra  indicato,  tali  confezioni   andranno
ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD7921