Modifiche  secondarie  dell'AIC  di  un  medicinale  per  uso  umano,
           apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: 
  Salagen pilocarpina 5mg  compresse  rivestite  con  film  tutte  le
confezioni (AIC 029526/M) 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2147 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/051. 
  Variazione tipo IB; A4 Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo,  di  una  materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: cambio  del  nome
dell'officina di produzione del principio attivo e titolare  del  DMF
da: Quimitra Comercio e industria quimica S/A a  Vegeflora  Extracoes
do Nordeste LTDA Povoado de Rosapolis, Caixa  postal  139,  Paranaiba
Piaui, PI/Brazil. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2148 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/052. 
  Variazione tipo IB; A4 Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo,  di  una  materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  cambio  del
titolare del DMF da: Merck S.A. a  Vegeflora  Extracoes  do  Nordeste
LTDA. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2149 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/053. 
  Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: aggiunta di Eisai
Inc., 900 Davis Drive, Research Triangle Park,  NC  27709,  USA  come
sito di controllo della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2150 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/054. 
  Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  aggiunta  di
Vegeflora Extracoes do Nordeste LTDA,  Povoado  de  Rosapolis,  Caixa
postal 139, Paranaiba Piaui, PI/Brazil come sito di  controllo  della
sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2151 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/055. 
  Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  aggiunta  di
Micron Technologies Inc., 333 Phoenixville Pike, Malvern PA 19355, US
come sito di controllo della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2152 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/056. 
  Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  aggiunta  di
Patheon Inc., Burlington Century Operations (BRO), 977 Century Drive,
Burlington, Ontario, canada L7L 5J8  come  sito  di  controllo  della
sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2153 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/057. 
  Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  aggiunta  di
Micron Technologies Inc., 333 Phoenixville Pike, Malvern PA 19355, US
come sito per il processo di micronizzazione della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2154 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/058. 
  Variazione tipo IB; B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza attiva: aggiunta del certificato R1-CEP 1999-005-Rev 00  per
il sito di produzione della sostanza attiva  Vegeflora  Extracoes  do
Nordeste LTDA. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2155 
  No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/059G. 
  Variazioni tipo IA e IB: 32 tipo IA B.I.b.1.c - 1 tipo IA B.I.b.1.b
- 2 tipo IB B.1.b.1.z e 1 tipo IB  B.I.b.1.e  -  Registrazione  nuova
"Testing monograph" per la pilocarpina  cloridrato  non  micronizzata
dalla versione "MGI QC-03-350.1" datata 24 Giugno 1996 alla  versione
"Eisai QC-AI-300421"datata 26 luglio 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD8094