Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TOBI 
  Tobi  300  mg/5ml  soluzione  da  nebulizzare-56   fiale   -   AIC:
034767018/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1A-2012-565 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/0361/001/IA/056G 
  Gruppo di variazioni: 
  2 tipo  IA,  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tobramicina) da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  -fabbricante gia' approvato TEVA (certificato di conformita' R1-CEP
1997-046-Rev 03 sostituisce il precedente certificato di conformita',
R1-CEP 1997-046-Rev 01) 
  - fabbricante gia' approvato Chongqing (certificato di  conformita'
R1-CEP 1997-103-Rev  04  sostituisce  il  precedente  certificato  di
conformita', R0-CEP 1997-103-Rev 01). 
  1 tipo IA, B.I.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del  principio  attivo  per  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche 
  Restringimento del limite della specifica per il  saggio  "Sostanze
correlate mediante HPLC" per 'Singole non note' da 0,1% a  0,10%  per
rispettare i requisiti ICH. 
  3 tipo IA, B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo per aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova 
  -  Aggiunta  del  limite  della  specifica  nel  saggio   "Sostanze
correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT ~0,37 o non piu'
dello 0,5%. 
  -Aggiunta del limite  della  specifica  (rilascio)  per  il  saggio
"Sostanze correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT  ~0,52
o non piu' dello 0,5%. 
  -Aggiunta del limite  della  specifica  (rilascio)  per  il  saggio
"Sostanze correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT  ~0,43
o non piu' dello 0.8%. 
  1 tipo IA, B.I.b.2.a  -  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo per modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  Modifica minore della procedura approvata "Aspetto  mediante  esame
visivo" per il principio attivo  Tobramicina,  il  saggio  "Microbial
Limit Test" e' sostitituito  con  il  saggio  "Microbial  Enumeration
Test". 
  4 tipo IA, B.I.a.1.f -  Modifica  del  fabbricante  della  sostanza
attiva (compresi eventualmente i siti di controllo) per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla Ph. Eur: aggiunta di
un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti 
  - Catalent Pharma Solutions, LLC, Morrisville, NC, USA 
  - MaryPaul Laboratories, Inc., USA 
  - Novartis Pharmaceuticals Corporation (Suffern), USA 
  - Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland 
  2 tipo IA, A.4 - Modifica del nome e/o  indirizzo  del  fabbricante
del principio attivo 
  -Da: Teva Pharmaceutical  Works  Co.  Ltd.  Pallagi  ut  13  H-4042
Debrecen Hungary. 
  A: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut  13
4042 Debrecen Hungary 
  -Da Chongqing Daxin Pharmaceuticals Co. Ltd. Beipei District  RC  -
Chongqing Sichuan Province People's Republic of China. 
  A: Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. No.  22  Chuangzao  Rd.
Beipei District Chongqing People's Republic of China 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD8095