Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: RIKEDOL (AIC 037847)  "30  mg/ml  soluzione
iniettabile",  "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  -   Confezioni:
037847011, 037847023 
  Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2012/674  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesE' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del RCP e
corrispondenti  paragrafi   di   FI)   relativamente   a   confezioni
sopraelencate e la responsabilita' si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso   il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard  della  Ph.  Eur.,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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