Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Specialita'  medicinale:   NAVELBINE   (aic:   027865)   10   mg/ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: 027865082 (Autorizzata), 027865094 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. 
  Tipologia e N° di variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica N°: N1B/2010/4603 + N1B/2011/1078 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  ai  sensi  dell'art.  45  del
Regolamento pediatrico e per implementare le avvertenze contenute nel
Core Safety Profile finalizzato durante la  procedura  di  PSUR  work
sharing della Vinorelbina, concentrato per soluzione per infusione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.2 al 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata,altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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