Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: NIMESULIDE PENSA (A.I.C. 029182) 
  Confezioni: 029182019 "100 mg compresse"  30  compresse,  029182033
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine 
  Codice Pratica: N1A/2012/375 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a - IAIN 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea n. C(2011) 10130 del 20/01/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035954 tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2012/866 
  "Single variation" variazione tipo IAIN n. B.Il.b.1: aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito  a)  aggiunta  del  sito  S.C.F.  s.n.c  (per  le
confezioni di gocce e  di  compresse)  per  il  solo  confezionamento
secondario. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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