Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGENERICO 
  Confezioni.: AIC.:037294 Capsule rigide gastroresistenti 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N° N1B/2012/151 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dell'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  12/01/2012
per gli inibitori di pompa protonica riguardo  al  rischio  di  grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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