Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  (Comunicazione
  notifica regolare UVA  del  23  aprile  2012).  Codice  pratica  n.
  N1B/2012/708. 

  Specialita' medicinale: KETORET. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule - A.I.C.
n. 035514013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB n. C.I.3.a) forseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del  24  febbraio  2012  per  i  medicinali  di  uso
sistemico contenenti Ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche indicate possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Luciano Grottola 

 
TS12ADD8021