Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: RATACAND (AIC: 033577) 
  Confezioni: 033577065, 033577281, 033577495, 033577406,  033577091,
033577343, 033577255,  033577242,  033577216,  033577293,  033577483,
033577230, 033577141,  033577418,  033577457,  033577432,  033577204,
033577471, 033577267,  033577077,  033577519,  033577279,  033577558,
033577192, 033577127,  033577368,  033577533,  033577469,  033577507,
033577420, 033577089,  033577370,  033577521,  033577115,  033577331,
033577444, 033577103,  033577154,  033577053,  033577317,  033577394,
033577356, 033577228,  033577139,  033577382,  033577545,  033577560,
033577166, 033577040, 033577329, 033577178, 033577038 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/0197/002-005/IB/080  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/347 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo per aggiungere "tosse" come effetto  indesiderato
in seguito alla chiusura della  procedura  di  PSUR  Worksharing  per
candesartan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD8124