Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' medicinale: LEVOBREN (A.I.C. 027210) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 12,5 mg/ml soluzione iniettabile per
uso I.M. e E.V. - 6 fiale - A.I.C. 027210044 
  Titolare A.I.C.: Therabel GiEnne Pharma SpA 
  Tipologia   variazione:   B.II.b.1.z,    B.II.b.1.a,    B.II.b.1.b,
B.II.b.2.b.2 IAIN, IB foreseen, IB unforeseen. 
  Codice pratica: N° N1B/2011/2393 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  la
produzione,  confezionamento,  controlli  e  rilascio  del   prodotto
finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Officina di  produzione
di Masate (MI). 
  I Lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
T12ADD8169