Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: PURSENNID 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  12  mg  compresse  rivestite,  40
compresse (A.I.C. n. 004758025)  -  12  mg  compresse  rivestite,  30
compresse (A.I.C. n. 004758049). 
  Codice pratica: N1A/2012/615 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  IA n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  controllo  alle
specifiche del principio attivo (Heavy  metals  by  ICP  or  AAS,  al
rilascio). 
  IA n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  controllo  alle
specifiche del principio attivo (Assay by HPLC, al rilascio e per  il
periodo di validita'). 
  IA n.  B.I.b.1.d:  Eliminazione  di  un  controllo  obsoleto  dalle
specifiche del principio attivo (Odour, al rilascio e per il  periodo
di validita'). 
  Specialita' medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg polvere per  soluzione  orale,
10 bustine (A.I.C. n. 035500038) - 25 mg polvere per soluzione orale,
20 bustine (A.I.C. n. 035500040). 
  Codice pratica: N1B/2012/781 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova per il prodotto finito e del relativo metodo di prova  (Related
substances, al rilascio e per il periodo di validita'). 
  Specialita' medicinale: GASTROLOC 
  Confezioni: tutte - Codice A.I.C.: 038253/M 
  Codice Pratica: C1A/2011/2985 
  Procedura     di     Mutuo     Riconoscimento     n.     MRP     n.
NL/H/0728/001-002/IA/031/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  IA n. B.III.1.a.1: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  (R0-CEP
2009-046-Rev 00) relativo al  principio  attivo  pantoprazolo  sodico
sesquidrato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato   (Amino
Chemicals Ltd) 
  IA n. B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  (R0-CEP
2009-323-Rev 00) relativo al  principio  attivo  pantoprazolo  sodico
sesquidrato da parte da un nuovo fabbricante (Moehs  Iberica  S.L.  -
Production site: Moehs Cantabra S.L.) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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