Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica C1B/2012/190 
 

  Specialita' Medicinali: 
  SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 
  NUTRINEAL PD4 
  EXTRANEAL 
  PHYSIONEAL 
  Procedura di variazione Worksharing UK/H/XXX/WS/022 
  Specialita' Medicinali: 
  SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER (AIC 031503) 
  NUTRINEAL PD4 (AIC 029204) 
  EXTRANEAL - UK/H/178/001/IA/056 e UK/H/178/001/IB/057 
  PHYSIONEAL - UK/H/307/001-006/IA/038 e UK/H/307/001-006/IB/039 
    
  - Var. tipo IA - B.II.c.1.a):  Restringimento  dei  limiti  per  le
endotossine  batteriche  nell'eccipiente   acqua   per   preparazioni
iniettabili; il limite e' stato ridotto a 0,12 IU/ml. 
    
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.z):  Restringimento  dei  limiti  per  le
endotossine  batteriche  nelle  specifiche   del   prodotto   finito:
minore/uguale 0,14 IU/ml 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T12ADD8191