Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: LA FARMOCHIMICA ITALIANA S.r.l. 
  Codice pratica N1B/2012/782. 
  Specialita' medicinale: SETORILIN: 
  Confezioni e n° AIC 
  10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - 037669013 
  20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669025 
  20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669037 
  40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669049 
  40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669052 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione  di  Tipo  IB  C.I.3  a)  Modifica  stampati   richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA/UI-12132/PI del 9 Febbraio 2012
"Modifica stampati dei  medicinali  appartenenti  alla  classe  delle
statine". 
  La modifica degli stampati coinvolge i  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Franco Agostini 

 
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