Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040371/M;   DCP   n.   DE/H/2067/001-005/IAIN/004;   Codice   pratica
C1A/2012/750; Variazione B.III.2.a)1 - tipo IAIN: aggiornamento delle
specifiche e dei metodi di analisi del principio  attivo  Candesartan
Cilexetil in accordo alla monografia della Farmacopea Europea. 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038661/M; MRP n. NL/H/1327/001/IA/09;  Codice  pratica  C1A/2012/688;
Variazione A.1) - tipo IAIN: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC
- Ranbaxy UK Ltd - nei seguenti MS: Islanda, Svezia, Regno Unito. 
  Medicinale: EXEMESTANE RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
-040781/M; DCP n. UK/H/2838/IB/001/G;  Codice  pratica  C1B/2012/630;
Grouping of variations, di Tipo  IA  categorie  A.4  -;  B.I.a.3  a);
B.I.b.1 b) e di Tipo IB B.I.d.1 a)4, consistenti nella  modifica  del
rug  Master  File  del  sito  di  produzione  del  principio   attivo
ScinoPharm, Taiwan. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039015/M; DCP n.  DE/H/0866/IB/019/G;  Codice  pratica  C1B/2012/238;
Grouping of variations per l'aggiunta di Ranbaxy  Ireland  Ltd.  come
sito di produzione del prodotto finito,  confezionamento  primario  e
secondario  piu'  modifica  minore  nel  processo  di  produzione  ed
eliminazione dei test in process. 
  Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038006/M; DCP n. NL/H/0788/003/IB/012; Codice  pratica  C1B/2012/609;
Variazione A.2.b - tipo IB: cambio del nome del medicinale in Belgio.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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