Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs n.219/2006
              e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita'   Medicinale:   EFRIDOL   (aic:   032932)   Confezioni:
032932030/032932016 
    
  Codice Pratica N1B/2012/445 Tipologia variazione C.I.3.a tipo IB  -
Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati   su   richiesta   da   parte
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica  apportata:  aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 14.02.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T12ADD8253