Estratto  comunicazione  notifica   regolare   UVA   del   19/04/2012
                  protocollo n. AIFA/V/ & A/P/34719 
 

  Prodotto Medicinale: CARBOPLATINO AHCL (A.I.C. 039263) 
  Confezioni:  03926037  "10mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione" 1  flaconcino  in  vetro  da  45  ml,  039263013  "10mg/ml
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro  da  5
ml, 039263049 "10mg/ml concentrato per  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 60  ml,  039263025  "10mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 15 ml 
  Titolare A.I.C.: ACCORD HEALTHCARE LIMITED 
  N°  e  tipologia  variazione:  UK/H/1126/001/IB/013,   C.I.2.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/3046 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento  dell'SPC  in  linea  con  quello
dell'RMS 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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