Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Medicinale equivalente: PRAMIPEXOLO TORRENT 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039950/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP n. DE/H/2320/001-006/IAIN/004 - codice pratica C1A/2011/1249  -
Modifica Tipo IAIN, categoria B.III.2.a)1, consistente nella modifica
delle specifiche (in-house) del principio attivo in conformita'  alla
monografia Europea del  pramipexolo  cloridrato  monoidrato.  DCP  n.
DE/H/2320/IB/05/G  -  Codice  Pratica  C1B/2011/2564  -  Grouping  of
variations, di Tipo  IB,  categoria  B.II.d.2.d),  consistente  nella
revisione del metodo di rilascio del principio attivo. 
  Medicinale equivalente: LEVOFLOXACINA TORRENT 
  Confezione e  numeri  A.I.C.:  040519/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP  n.  NL/H/1734/002/IB/003  -  Codice  pratica  C1B/2011/2076  -
Modifica di Tipo IB unforeseen,  categoria  B.II.b.5.z),  consistente
nella modifica  dei  limiti  di  durezza  in-process  da  110-170N  a
100-170N. DCP n. NL/H/1734/IB/004/G - Codice pratica C1B/2011/2406  -
Grouping of Variations di tipo IB unforseen e foreseen e di tipo  IA,
categorie B.I.a.z: consistente nell'aggiunta di un nuovo fornitore di
principio  attivo;  B.I.a.3.a:  consistente  nella   modifica   della
dimensione del lotto; B.I.d.1.a.4: consistente nell'  estensione  del
periodo di re-test della sostanza attiva da 4 anni a 5 anni. 
  Medicinale equivalente: PANTOPRAZOLO TORRENT 
  Confezione e  numeri  A.I.C.:  041022/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP  n.  NL/H/1846/002/IA/002  -  Codice  Pratica  C1A/2011/1171  -
Modifica  di  Tipo  IA,  categoria  B.II.d.2  a),  consistente  nella
modifica minore di un metodo di prova del prodotto finito. 
  Medicinale equivalente: LERCANIDIPINA TORRENT 
  Confezione e  numeri  A.I.C.:  039628/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.  DCP  n.  DE/H/1797/01-02/IAIN/14   -   Codice   pratica
C1A/2011/2051 - Modifica  di  Tipo  IAIN,  categoria  B.II.b.2.  b)2,
consistente nell'aggiunta di Laboratorios Cinfa, S.A. Huarte-Pamplona
come ulteriore sito di controllo e rilascio dei lotti,  solo  per  la
Spagna. DCP n. DE/H/1797/01/IB/15,  codice  pratica  C1B/2011/2213  -
Modifica di Tipo IB  foreseen,  categoria  B.II.f.1.b)1,  consistente
nell'estensione del periodo di validita' del  prodotto  finito  da  2
anni a 3 anni, solo per il dosaggio da 10 mg. 
  Medicinale equivalente: NEBIVOLOLO TORRENT 
  Confezione e  numeri  A.I.C.:  038171/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. DCP n. DE/H/0759/01/IB/04 - Codice pratica C1B/2010/3924
- modifica  di  tipo  IB,  categoria  n.  A.2.b),  consistente  nella
modifica del nome del prodotto, solo  per  la  spagna,  da  Nebivolol
Torrent Pharma 5mg a Nebivolol Edigen 5mg  comprimidos  efg.  DCP  n.
DE/H/0759/01/IAIN/05, codice pratica C1A/2010/6561, modifica di  tipo
IAIN,  categoria  n.  B.II.b.1.a),   consistente   nell'aggiunta   di
Farmalabor Produtos Farmaceuticos, Lda, come sito di  confezionamento
secondario. DCP n. DE/H/0759/IA/006/G, codice pratica  C1A/2011/1717,
Grouping  of  variations  di  tipo  IA,  categoria  n.   B.II.b.2.a),
consistente nella sostituzione dei siti di controllo dei lotti, Labor
für biologische und chemische Analytik GmbH con  Steiner  &  Co.,  di
Artesan Pharma GmbH  &  Co.  KG  con  GE  Pharmaceuticals  Ltd  e  di
Hoechst-Biotika  spol.   s.r.o.   con   Hameln   rds   AS.   DCP   n.
DE/H/0759/01/IB/07, codice pratica C1B/2011/1909, modifica di Tipo IB
unforeseen, categoria n.  B.II.d.2  a),consistente  nella  correzione
degli  errori  di  digitazione  dei  valori  relativi  al  metodo  di
identificazione e l'acqua del nebivololo. DCP n.  DE/H/0759/01/IB/08,
codice pratica C1B/2011/1910, modifica di tipo IB foreseen, categoria
B.II.f.1.b)1. consistente nell'estensione del  periodo  di  validita'
del   prodotto   finito   da   24   mesi   a   48   mesi.   DCP    n.
DE/H/0759/01/IB/09/G,  codice  pratica  C1B/2011/1911,  Grouping   of
variations di tipo IB unforeseen, categorie: B.I.a.3.a),  consistente
nell'aggiunta di una nuova dimensione del lotto del principio  attivo
(20 kg); B.I.d.1.a)4: consistente nell'estensione del  retest  period
del principio attivo da  2  a  5  anni;  B.I.a.2.e),  consistente  in
modifiche minori del processo di  produzione  del  principio  attivo;
B.I.a.1.z), consistente nell'aggiunta di un produttore intermedio per
il  processo   di   produzione   del   principio   attivo.   DCP   n.
DE/H/0759/01/IB/010/G , codice pratica C1B/2011/2307  -  grouping  of
variations di Tipo IB foreseen, categorie 3: B.I.a.3.a):  consistente
nell'aggiunta di una nuova dimensione di lotto da 32 Kg del principio
attivo; B.I.a.2.e): consistente nelle modifiche minori  del  processo
di produzione del DMF  (parte  chiusa);  B.I.b.1.b:  consistente  nel
restringimento dei limiti di  specifica  per  il  test  di  rotazione
ottica  specifica;  B.I.b.1.z):  consistente  nella  captazione   del
nebivololo defluoro come impurezza nota nelle specifiche dell'API per
le sostanze correlate.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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