Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
              di Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA FG (AIC: 037328) - Confezioni: 
  037328010 - "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
(Autorizzata); 
  037328022 - "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse
(Autorizzata); 
  037328034 - "40 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
(Autorizzata); 
  037328046 - "40 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse
(Autorizzata). 
  Codice Pratica N° N1B/2012/809 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA FG (AIC: 037822) 
  Confezioni:  037822018   -   "20   mg   compresse"   10   compresse
(Autorizzata);  037822020  -   "40   mg   compresse"   14   compresse
(Autorizzata). 
  Codice Pratica N° N1B/2012/808 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali appartenenti  alla
classe delle statine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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