Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita'  Medicinale:  GIANT.  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038946.../M, tutte le confezioni). Ai sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  della
seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping  of  variation,  Modifiche  apportate  ad  un  sistema  di
Farmacovigilanza  (FV)  esistente,  come  descritto  dal  DDSF,   con
passaggio dalla versione 12.01 alla 12.02: 
  - Tipo IAIN C.I.9.e: modifica dei principali  accordi  contrattuali
con  altre  persone  o  organizzazioni  che  svolgono  un  ruolo  nel
garantire il rispetto degli obblighi in materia di FV + Var. Tipo  IA
C.I.9.h: altre modifiche che non hanno un impatto  sul  funzionamento
del sistema di FV  -  proc  EU:  NL/H/1114/IA/018/G.  Codice  pratica
C1A/2012/526 - Data di fine procedura EU e approvazione: 17.04.2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD8298