Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film  da  40mg/12,5mg  e  40mg/25mg  (AIC  n.
037108.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variation,  Modifiche  apportate  ad  un  sistema  di
Farmacovigilanza  (FV)  esistente,  come  descritto  dal  DDSF,   con
passaggio dalla versione 12.01 alla 12.02:  var  tipo  IAIN  C.I.9.e:
modifica dei principali accordi  contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di FV + var. tipo IA C.I.9.h: altre modifiche che
non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di FV - 
  proc EU: DE/H/0524/IA/044/G. Codice pratica C1A/2012/534 - Data  di
fine procedura europea e approvazione: 11 aprile 2012; 
  -   Grouping   of   variation,   Aggiornamento   del    Modulo    3
dell'olmesartan/idroclorotiazide compresse  rivestite  con  film  dei
dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25  mg  per  allinearlo  al  dossier
registrativo delle compresse rivestite con film  dei  dosaggi  da  20
mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg, var tipo  IB  B.II.c.z:  aggiornamento  del
Modulo 3.2.P.4.1 "Control of excipients-specifications" + var tipo IB
B.II.d.z: aggiornamento del Modulo 3.2.P.6.1 "Reference standards  or
materials   -   primary   reference    standards"    -    proc    EU:
DE/H/0524/IB/042/G. Codice  pratica  C1B/2011/3163  -  Data  di  fine
procedura europea e approvazione: 20 aprile 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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