Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 
 

  Specialita' medicinale: NAVELBINE (aic: 027865) capsule molli 
  Confezioni: 20 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n.  027865106;  30
mg capsule molli, 1 capsula - AIC n. 027865118; 40 mg capsule  molli,
1 capsula - AIC n.  027865120  (sospesa);  80  mg  capsule  molli,  1
capsula - AIC n. 027865132(sospesa). 
  Titolare AIC: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2011/1079 
  Tipologia e N° di variazione: C.I.3.a. IB forseen. Attuazione della
o delle modifiche  di  testo  approvate  per  le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  non  presenta  nuove
informazioni  complementari.  Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  in  seguito  alla  conclusione  della
procedura europea ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico. 
  Codice pratica: N1B/2012/103 
  Tipologia e N° di variazione: C.I.z IB unforseen.  Adeguamento  del
foglio illustrativo al QRD template e al test di leggibilita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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