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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i.. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg compresse" - 50 compresse AIC n. 026888014 "20 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888053 Codice pratica: N1A/2012/596 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.2: "Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata" - Modifiche minori apportate al test TLC per l'identificazione di isosorbide 5 mononitrato. Tipo IA n. B.II.d.2: "Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata" - Modifiche minori apportate al test HPLC per la determinazione del titolo e dell'identita' di isosorbide 5 mononitrato. Tipo IA n. B.II.d.2: "Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata" - Modifiche minori apportate al test TLC per la valutazione della purezza dell'isosorbide 5 mononitrato nel prodotto finito. Tipo IA n. B.II.d.2: "Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata" - Modifiche minori apportate al metodo di dissoluzione mediante HPLC di isosorbide 5 mononitrato. Tipo IA B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Eliminazione del parametro di specifica non-significativo: "Test di disgregazione". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T12ADD8305