Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 . 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036635 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/304  -  grouping  di  3
variazioni: tipo IB n. B.III.1.a.3: nuovo Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva presentato da un nuovo
fabbricante   (sostituzione):   DA:   F.   HOFFMANN   -   LA    ROCHE
LTD,Grenzacherstrasse 124 CH  -  4070  Basel  (Switzerland)-  CEP  n.
R0-CEP 2003-036-Rev 01, A: DSM NUTRITIONAL  PRODUCTS  FRANCE  SAS,  1
Boulevard D'Alsace,  France  -  68128  Village-Neuf,  CEP  n.  R0-CEP
2009-050-Rev 00; due modifiche di tipo IA n. B.I.b.1.c:  aggiunta  di
nuovi parametri di specifica alla specifica del principio attivo  con
i corrispondenti metodi di  prova  (conta  microbica  ed  endotossine
batteriche); 
  data di approvazione:16 Maggio 2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: XARENEL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037564 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/303  -  grouping  di  3
variazioni: tipo IB n. B.III.1.a.3: nuovo Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva presentato da un nuovo
fabbricante   (sostituzione):   DA:   F.   HOFFMANN   -   LA    ROCHE
LTD,Grenzacherstrasse 124 CH  -  4070  Basel  (Switzerland)-  CEP  n.
R0-CEP 2003-036-Rev 01, A: DSM NUTRITIONAL  PRODUCTS  FRANCE  SAS,  1
Boulevard D'Alsace,  France  -  68128  Village-Neuf,  CEP  n.  R0-CEP
2009-050-Rev 00; due modifiche di tipo IA n. B.I.b.1.c:  aggiunta  di
nuovi parametri di specifica alla specifica del principio attivo  con
i corrispondenti metodi di  prova  (conta  microbica  ed  endotossine
batteriche); 
  data di approvazione:16 Maggio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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