Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: Brufix (aic:036612) 
  Confezioni: 036612012-"15 mg/2ml  soluzione  da  nebulizzare  "  20
contenitori monodose (Autorizzata) 
    
  Titolare AIC: WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LIMITED 
  N° e tipologia variazione: 
  C.I.3.a 
  IB forseen 
    
  Codice Pratica N° N1B/2012/490 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per  implementare  le  informazionu
contenute nel Core Safety Profile, finalizzao durante a procedura  di
PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0003/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsibilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblica  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  Krufarma S.r.l. 

                          L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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