Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ROPIVACAINA MOLTENI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile, fiale  10-20ml  -  AIC  038920031/M-
038920043/M 
  7.5 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml -  AIC  038920056/M-
038920068/M 
  10 mg/ml soluzione iniettabile, fiale 10-20ml  -  AIC  038920070/M-
038920082/M 
  2  mg/ml  soluzione  per  infusione,   sacche   100-200ml   -   AIC
038920017/M- 038920029/M 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/1272/001-004/IB/015 
  CODICE PRATICA: C1B/2012/734 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: TIPO IB: 
  B.II.f.1.b.1 Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito. 
  Ropivacaina 2-7.5-10 mg/ml, soluzione iniettabile - fiale 10-20 ml: 
  DA) 24 mesi; 
  A) 36 mesi 
  Ropivacaina 2 mg/ml, soluzione per infusione- sacche 100-200 ml: 
  DA) 18 mesi; 
  A) 30 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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