Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                         219/2006 e s.m.i.. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 026888026 
  "40 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888065 
  Codice pratica: N1A/2012/597 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA  n.  B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata"  -  Modifiche   minori   apportate   al   test   TLC   per
l'identificazione di isosorbide 5 mononitrato. 
  Tipo IA  n.  B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata"  -  Modifiche  minori  apportate  al  test  HPLC  per   la
determinazione  del  titolo  e   dell'identita'   di   isosorbide   5
mononitrato. 
  Tipo IA  n.  B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata"  -  Modifiche  minori  apportate  al  test  TLC   per   la
valutazione della purezza dell'isosorbide 5 mononitrato nel  prodotto
finito. 
  Tipo IA  n.  B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata" - Modifiche minori apportate  al  metodo  di  dissoluzione
mediante HPLC di isosorbide 5 mononitrato. 
  Tipo IA B.II.d.1.d: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Eliminazione del parametro  di  specifica
non-significativo: "Test di disgregazione". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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