Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 029054) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Proc. di worksharing n. UK/H/xxxx/001/WS/041 
  Grouping variazioni - Cod. pratica CIB/2011/2855 
  Var.IB: B.I.a.1.z) Aggiunta  di  Divi's  Laboratories  Ltd  (India)
quale  produttore  alternativo  per  l'acido  alendronico,   sostanza
intermedia  utilizzata  per  fabbricare  il  principio  attivo  delle
compresse, l'alendronato sodico. 
  Var.IA: B.I.a.3.b) Riduzione d dimensione del lotto della  sostanza
intermedia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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