Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Avantgarde S.p.A. - Via Treviso n. 4 - 00040 Pomezia 
  Specialita' medicinale: ELAZOR - Confezione e numero di AIC: 
  100 mg/50 ml soluzione per infusione, 1 flacone - AIC n. 027268034 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
NIB/2010/4009 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Com. di notifica regolare n.AIFA/V  &  A/P32329
del 6/04/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che   non   rechino   le   modifiche   indicate
autorizzate. E' approvata, altresi', secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi'  come  sopra  indicata.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD8340