Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN - Confezione e numero di AIC: 
  10 mg capsule a rilascio modificato, 14 cps AIC n. 035146024/M 
  20 mg capsule a rilascio modificato, 14 cps AIC n. 035146012/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica C1A/2012/267 - Proc. NL/H/0199/0/IA/017- 
  Grouping n. NL/H/xxxx/IA/143/G 
  Var. IAin: B.I.a.1.a) Modifica  del  fabbricante  di  una  material
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva, per i quali non si dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   -   a)   il
fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante  attualmente  approvato  [Cambio  del  produttore   della
sostanza attiva: Toyama Chemical CO., Ltd]. 
  IA:  B.I.a.2.a)Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione   di
sostanza  attiva   -a)   modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Marzo 2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD8341