Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: TOPAMAX 15-25 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 032023083 - 032023095 
  Codice pratica C1A/2012/470 - SE/H/0110/007-009/IA/60G 
  B.III.1.b) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  relativo  al  rischio  di  TSE  per  l'eccipiente
gelatina 
  2. - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: 
  Rousselot SAS R1-CEP 2001-332-Rev 01 
  3. - Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: 
  PB Leiner Argentina S.A. R1-CEP 2004-022-Rev 00 - Sterling  Gelatin
R1-CEP 2001-211-Rev 01 - Nitta Gelatin Inc R1-CEP 2000-344-Rev  02  -
Nitta Gelatin Inc R1-CEP 2004-247-Rev 00 - Nitta Gelatin  Inc  R1-CEP
2004-320-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc R1-CEP 2005-217-Rev 00 
  Medicinale: PRILIGY 30-60 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 039041/M 
  Codice pratica: C1A/2012/753 - SE/H/718/001-002/IA/011 
  A.1)  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nella Repubblica Slovacca 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T12ADD8352