Comunicazione di notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: EUKETOS (aic:034393) 
  Confezione : AIC 034393049  (Autorizzata)-200  mg  cps  rig.a  ril.
prolungato 
  Titolare AIC : LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2012/566. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3 a - IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Numero e  data  della  Comunicazione:  Modifica
stampati  in  ottemperanza  a  quanto   richiesto   dall'Ufficio   di
Farmacovigilanza dell'AIFA il 24/02/2012 per  i  medicinali  per  uso
sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  [
4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8] del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T12ADD8354