Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENADON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «300 mg/2 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  6
fiale - A.I.C. n. 004642070. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica N1B/2012/641. 
  Grouping of Variations Tipo: IAin/IB. 
  IAin  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea (R1 CEP-1998-099-REV 02) relativo
al principio attivo Piridossina Cloridrato da parte di un  produttore
gia' approvato (DSM  Nutritional  Products  GmbH  Grenzach  Wyhlen  -
Germania). 
  IB B.I.d.1.a.4: inserimento del retest  period  (36  mesi)  per  il
principio attivo Piridossina Cloridrato. 
  IB B.I.d.1.b.3: modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo Piridossina Cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD8267