Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento n.1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
  Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IMUKIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "2 x 106 UI (0,1 mg) soluzione iniettabile" 
  confezione da 6 flaconcini - A.I.C. n. 028138016/M 
  CODICE PRATICA: C1B/2012/581 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/0033/001/IB/035/G 
  MODIFICHE APPORTATE: raggruppamento di variazioni  di  tipo  IB  n.
C.I.9,  modifiche  apportate  a  un   sistema   di   farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF: 
  a) Modifica  concernente  la  persona  qualificata  in  materia  di
farmacovigilanza; 
  c) Modifica delle modalita' di supplenza della persona  qualificata
in materia di farmacovigilanza; 
  d) Modifica della base di dati sulla sicurezza; 
  f) Soppressione di temi oggetto di una o piu' procedure scritte che
descrivono le attivita' di farmacovigilanza; 
  h)  Altre  modifiche  del  DDSF  che  non  hanno  un  impatto   sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza; 
  z) Altra variazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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