Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACTILYSE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051 
  confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048 
  confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile 
  CODICE PRATICA: C1A/2012/844 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: DE/H/0015/IA/084/G 
  MODIFICHE APPORTATE: raggruppamento di cinque variazioni di tipo IA
n. B.III.1.b.3: presentazione  di  certificati  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornati relativi al rischio di TSE per  materie
prime/reattivi utilizzati nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva, relativi a fabbricanti gia' approvati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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