Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg + 12,5 compresse - 14 cpr - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse - 14 cpr - AIC n. 037742020 
  Codice Pratica n° C1A/2012/553 del 5 marzo 2012 
  Tipo IAin B.III.1a3 - Presentazione  di  un  nuovo  Certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
idroclorotiazide da parte di  un  nuovo  fabbricante:  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. - 19  Pelplinska  Str.  Poland-83-200  Starogard
Gdanski,   Pomorskie   -   RO-CEP   2004-058-Rev01    Procedura    n.
DE/H/2629/001-002/IA/004 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg + 25 mg compresse - 14 cpr - AIC n. 037742020 
  Codice Pratica n° C1A/2012/569 del 7 marzo 2012 
  Grouping: 1 Var. Tipo IA B.II.b4a - Modifica della  dimensione  del
lotto del prodotto finito. Fino  a  10  volte  superiore  all'attuale
dimensione autorizzata: nuova taglia: 3.437.500 compresse (550 kg) 
  Tipo IA B.II.b3a - Modifica minore nel processo di  produzione  del
prodotto finito (compresse a liberalizzazione  immediata):  tempo  di
miscelazione: 40 minuti. 
  Procedura n. DE/H/2629/002/IA/005/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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