Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  MEDICINALE: EPIRUBICINA FIDIA 
  Codice confezioni: 038914 014/M - 026/M - 038/M - 040/M - 053/M 
  Numero   di   procedura:   DK/H/1408/001/DC   -   Codice   pratica:
C1A/2012/435 
  Modifica apportata: Gruppo di 2 variazioni di Tipo  IA  n.  B.III.1
a).  Submission  of  an  updated  CoS  from   an   already   approved
manufacturer Epirubicin Hydrochloride: da < R1-CEP 2000-077-Rev 02  >
a < R1-CEP 2000-077-Rev 03 > ; da < R1-CEP  2000-077-Rev  03  >  a  <
R1-CEP 2000-077-Rev 04 > . 
  Medicinale: CLODRON "300 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione" 
  Codice confezioni: 034721035 - 034721047 
  Codice Pratica N1A/2012/170 - Modifica apportata: Grouping di n.  2
variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.a) e B.IId.1.c): Rafforzamento  dei
limiti di specifica per il test dei fostati;  aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  (somma  impurezze   sconosciute)   con   il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale CLODRON "400 mg capsule rigide" AIC 034721050 
  Codice Pratica N1A/2012/171: Grouping di n. 10 variazioni  di  tipo
IA n. Tipo IA n. B.II.a.4.a) - B.II.b.4.b) - B.II.e.1 a)1 -  B.II.d.1
c) - B.II.d.1 c) - B.II.d.1 c) - B.II.d.1 c) - B.II.d.1 a) - B.II.d.1
d) - B.II.d.1 d): Riduzione del peso  dell'involucro  delle  capsule;
riduzione delle dimensioni del  lotto;  modifica  della  composizione
qualitativa del materiale di confezionamento primario;  aggiunta  del
parametro di specifica: test di identificazione del sodio e  relativa
metodica; aggiunta del parametro di specifica: test di dissoluzione e
relativa metodica; aggiunta del  parametro  di  specifica:  somma  di
tutte le impurezze sconosciute, che non  comporta  l'impiego  di  una
nuova metodica analitica; aggiunta del parametro di specifica: titolo
della sostanza attiva come tetraidrato, che non comporta l'impiego di
una nuova metodica analitica; rafforzamento dei limiti  di  specifica
per il test dei fosfati; soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (massa media delle  capsule);  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (massa media del contenuto). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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