Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "granulato" barattolo 250 g (A.I.C. 023714013) 
  "granulato" barattolo 100 g (A.I.C. 023714025) 
  "granulato" barattolo 400 g (A.I.C. 023714037) 
  "granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049) 
  Codice Pratica: N1B/2012/875 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Modifica del metodo HPLC  nel  prodotto  finito
per la determinazione del titolo impiegato negli studi di stabilita'. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "granulato" barattolo 250 g (A.I.C. 023714013) 
  "granulato" barattolo 100 g (A.I.C. 023714025) 
  "granulato" barattolo 400 g (A.I.C. 023714037) 
  Codice Pratica: N1A/2012/773 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia     variazione:     Grouping     Tipo     IA.B.II.e.6.b);
IA.B.II.e.1.a.1);  IA.B.II.e.7.a);  IA.B.II.e.7.b);   IA.B.II.e.7.a);
IA.B.II.e.7.b) 
  Modifica apportata: Cambio dell'adesivo utilizzato per  fissare  la
filettatura a vite nel corpo del contenitore da 100 e 250  g;  cambio
della lacca interna nei contenitori da 100, 250 e 400 g; eliminazione
del fornitore Clariant del colore nero della filettatura a vite per i
contenitori da 100 g e 250 g; sostituzione del fornitore Habichs  con
il fornitore Lifocolor del colore nero della filettatura a vite per i
contenitori da 100 g e 250 g; eliminazione del  fornitore  Cabot  del
colore nero del coperchio a vite per i contenitori da 100 g e 250  g;
aggiunta  del  fornitore  Arcelor  Mittal  relativo  alla  base   del
conteni-tore da 100 g e 250 g 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1A/2012/722 conclusa in data 3  Maggio  con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: Grouping of variations 
  Tipo    IA.IN.B.II.b.1.b);     Tipo     IA.IN.B.II.b.1.a);     Tipo
IAIN.B.II.b.2.b)2 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  produttivo  Cyndea  Pharma,
S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de  A'greda,
31, Olvega 42110  (Soria)  Spagna  per  le  fasi  di  confezionamento
primario, secondario, controllo e rilascio 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  DONA"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile  e  solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) 
  Codice Pratica: N1A/2012/554 conclusa in data 08.05.2012 con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via
delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOROXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021) 
  Codice Pratica: N1A/2012/927 conclusa in data 15.05.2012 con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo del  principio
attivo: DIPHARMA FRANCIS S.R.L., Via Bissone,  5  -  20021  Baranzate
Bollate (MI) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD8499