Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE:  BOEHRINGER  INGELHEIM  ITALIA  S.p.A.,  Milano   -   Via
Lorenzini, 8. 
  MEDICINALE: DUOVENT 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  - 20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
- AIC n. 025233065 
  Grouping di 9 variazioni: 
  - Variazione Tipo IB n.  B.II.d.1.z):  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altro. 
  - 2 variazioni Tipo IB n. B.II.d.2.d): modifica della procedura  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta). 
  - 4 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.c): modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.a): modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. 
  Grouping di 5 variazioni: 
  - Variazione Tipo IA n.  B.II.e.7.b):  modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento. Sostituzione o aggiunta
di un fornitore. 
  - Variazione Tipo IA n.  B.II.e.2.c):  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
  - Variazione Tipo IA n.  B.II.e.2.b):  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica,
con il metodo di prova corrispondente. 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.3.b): modifica della procedura  di
prova  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.   Altre
modifiche di una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o
l'aggiunta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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