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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154/M Procedura europea n° UK/H/1176/002/IB/015 Modifica tipo IBun n. B.II.a.3. - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) modifica della composizione del rivestimento della compressa: Macrogol 400 e Talco. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M Procedura europea n° NL/H/0727/001-002/IA/026/G Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-046-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Amino Chemicals Ltd; + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-323-Rev00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Moehs Cantabra S.L., Poligono Industrial Requejada Spain - 39313 Polanco, Cantabria SPAIN. Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037720/M 1) Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IA/017 Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: da 250.000 compresse a 300.000 compresse per il dosaggio 250 mg e da 125.000 compresse a 150.000 compresse per il dosaggio 500 mg. 2) Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IA/018 Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M Procedura europea n° SE/H/0517/002/IA/039 Modifica tipo IA n. C.I.z. - Aggiornamento RMP riguardante il rischio di fratture atipiche del femore associato all'uso dei bisfosfonati. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 1) 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M Procedura europea n° SE/H/0932/IA/008/G Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germany; + Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito responsabile del controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania; + Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-072 Rev 00) per il principio attivo valsartan da parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province; + Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-013-Rev 01) per il principio attivo idroclorotiazide da parte del nuovo produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh. 2) 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M Procedura europea n° SE/H/0932/IB/009/G Grouping variation: Modifica tipo n. IAin n. B.II.b.1.b + IAin B.II.b.1.a + IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta sito per il confezionamento primario ,secondario e per la produzione del prodotto finito: Sandoz Private Limited, MIDC Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India ; + Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. 3) 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M Procedura europea n° SE/H/0932/004-005/IA/010 Modifica tipo IA n. B.II.b.5.a - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione nel processo di controllo. Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2mg/ml Collirio, Soluzione Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039016/M Procedura europea n° DK/H/1267/001/IB/010 Modifica tipo IB n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova gia' approvate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazioni notifiche regolari UVA Specialita' Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ (aic: 040333), 5 mg, 10 mg, 2,5 mg Compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte. Titolare AIC: SANDOZ SpA N° e Tipologia variazione: SE/H/0688/001-002,004/IB/011 C.I.2.a IB forseen Codice Pratica: SE/H/688/01-02;04/IB/11 - C1B/2012/116 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (aic:039154), Compresse rivestite con film da 50 mg/12,5 mg e da 100 mg/25 mg. Confezioni: Tutte. Titolare AIC: SANDOZ Spa N° e Tipologia variazione: UK/H/1176/01-02/1B/014 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2011/2200 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo a seguito della procedura HBD-PSUR Worksharing per Losartan + Idroclorotiazide E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6,4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'Aic. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (aic: 037486), 20 mg + 6 mg compresse. Confezioni: Tutte. Titolare AIC: SANDOZ Spa N° e Tipologia variazione: DK/H/671/001/IB/024, DK/H/671/001/IB/023 - C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2012/247, C1B/2011/852 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001 e del PhVWP sull'uso in gravidanza dell'idroclorotiazide da solo o in associazione E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD8513