Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: DEDRALEN (aic: 027062) 
  Confezioni: 
  027062013 - 2 mg compresse, 30 compresse 
  027062025 - 4 mg compresse, 20 compresse 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a) 
  Codice Pratica: N1B/2012/844 
  Tipo di Modifica: richiesta di  modifica  del  RCP  e  del  FI  dei
medicinali a base di doxazosina per adeguamento al CSP a  conclusione
della procedura W.S. (DK/H/PSUR/0004/002) finalizzata il 12  dicembre
2011, in linea con la nota RNF del 06.03.2012. 
  Modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in  oggetto.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T12ADD8515