Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/508 
  Specialita' Medicinali : KEYVEN B (AIC: 038059034, 038059046) 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.2.a , B.II.d.2.a , IA 
  Oggetto della modifica: B.I.b.2.a ,  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; B.II.d.2.a, Modifica nella procedura di  prova  del  prodotto
finito 
  Natura della  variazione:  Modifica  minore  di  una  procedura  di
analisi  approvata  relativa  alla   determinazione   del   maltosio:
sostituzione del "Glucinet" kit con "Glucose Trinder" kit 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/555 
  Specialita' Medicinali : 
  KEYVEN B (AIC: 038059 conf. -010, -022, -034, -046) 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.1.h , IB forseen 
  Oggetto della modifica:  B.I.b.2.a  ,  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del principio attivo, di una materia  prima,  di
una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo 
  Natura della variazione: Modifica di un parametro di specifica  nel
controllo del "raw material" glicina 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica con codice  pratica  N1B/2011/555  :  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
T12ADD8521