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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008. TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA CODICE PRATICA: C1A/2012/564 Specialita' Medicinali: UMAN ALBUMIN (AIC:021111 Conf. 024, 087,101): IT/H/0129/001-002/IA/032/G IG VENA (AIC: 025266): IT/H/0130/001/IA/043/G VENBIG (AIC: 026415): IT/H/0154/001/IA/015/G UMAN BIG (AIC: 023782): IT/H/0166/001/IA/015/G Tipologia di variazione: B.V. a.1.d; IAIN Oggetto della modifica: Procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Kedrion. Inclusione del PMF modificato Da: EMEA/H/PMF/000012/07/IB/009/G A: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/010/G CODICE PRATICA: C1A/2012/687 Specialita' Medicinali: UMAN ALBUMIN (AIC:021111 Conf. 024, 087,101): IT/H/0129/001-002/IA/033/G IG VENA (AIC: 025266): IT/H/0130/001/IA/044/G VENBIG (AIC: 026415): IT/H/0154/001/IA/016/G UMAN BIG (AIC: 023782): IT/H/0166/001/IA/016/G Tipologia di variazione: B.V. a.1.d; IAIN Oggetto della modifica: Procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Kedrion. Inclusione del PMF modificato Da: EMEA/H/PMF/000012/07/AU/010/G A: EMEA/H/PMF/000012/07/IB/011/G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Paola Berti T12ADD8522