Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale : PLASBUMIN 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2168 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  028989046 "20% soluzione per infusione" Flacone 50 ml 
  028989059 "20% soluzione per infusione" Flacone 100 ml 
  028989097 "250 g/l soluzione per infusione" Flacone 50 ml 
  028989109 "250 g/l soluzione per infusione" Flacone 100 ml 
  N° e tipologia variazione B.I.a.3.e IB forseen 
  Oggetto della modifica: modifica della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo o della sostanza intermedia 
  Natura della variazione: introduzione di una  scala  di  produzione
alternativa per aumentare la capacita' di  produzione  di  Plasbumin,
riguardante la quantita' di albumina essiccata usata  come  materiale
di partenza (da non piu' di 151 kg a non piu' di 321 kg) 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/529 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  028989097 "250 g/l soluzione per infusione" Flacone 50 ml 
  028989109 "250 g/l soluzione per infusione" Flacone 100 ml 
  N° e tipologia variazione B.II.e.4.c IB forseen 
  Oggetto della modifica e Natura della  variazione:  modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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