Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
                 secondo procedura decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: ROBILAS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg
compresse (AIC n. 041045.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations, Aggiornamento del DDPS alla versione  12.02
-  var.  tipo  IAIN  C.I.9.e:  Modifiche   nei   principali   accordi
contrattuali + var. tipo IA C.I.9.h: Altre modifiche al DDPS che  non
hanno impatto sul funzionamento del  sistema  di  farmacovigilanza  +
var. tipo IAIN C.I.9.i: Modifiche al DDPS a seguito della valutazione
dello stesso DDPS in relazione ad un altro  medicinale  dello  stesso
titolare. Codice pratica: C1A/2012/220 
  Procedura EU n°: DE/H/2301/IA/006/G 
  Data di approvazione: 01/05/2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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